ISO 国際韓国肌管理スクールエステでHIFU（ハイフ）はできる？
HIFU は医師の領域です。では、サロンで何ができるのか。
HIFUはできない。では、何ができる？
HIFU は医師の領域です。2024年6月7日の厚生労働省の通知で、用いる機器が医療用かを問わず、HIFU を人体に照射して細胞に熱凝固を起こさせ得る行為は、医師免許を有しない者が業として行えば医師法第17条に違反するとされました。ただ、サロンで提供できる技術は十分にあります。
HIFUの代わりにできること
当協会の課程で扱うのは、エステサロンで提供できる範囲の技術です。
クライオ・RF（高周波）で、冷却と温熱を使い分けて肌を引き締める手順を学べます。
ピーリング・導入・LED を組み合わせれば、一本の流れとしてコースが設計できます。
医師の領域に踏み込まないメニューは、不安なく広告に出せます。
2024年6月7日の通知
用いる機器が医療用であるか否かを問わず、HIFUを人体に照射し、細胞に熱凝固（熱傷、急性白内障、神経障害等の合併症のみならず、HIFU施術が目的とする顔・体の引き締めやシワ改善等も含む。）を起こさせ得る行為（以下「本行為」という。）は、医師が行うのでなければ保健衛生上危害を生ずるおそれのある行為であり、医師免許を有しない者が業として行えば医師法第17条に違反すること。
厚生労働省 医政局医事課長通知「医師免許を有しない者が行った高密度焦点式超音波を用いた施術について」（令和6年6月7日 医政医発0607第1号）第1
HIFU＝高密度焦点式超音波（High Intensity Focused Ultrasound）。超音波を一点に集めて、体の内側に熱を起こす技術です。
いちばん大事なところ
この通知が厳しいのは、かっこの中です。「熱凝固」を、合併症だけでなく 「HIFU施術が目的とする顔・体の引き締めやシワ改善等」も含むと書いています。
引き締めやシワ改善という目的の効果が出る使い方であれば、それ自体が熱凝固に当たります。「弱い設定だから大丈夫」は成り立ちません。
通知の冒頭に「用いる機器が医療用であるか否かを問わず」と書かれています。エステ用として売られている機器でも同じです。
判断されるのは行為の中身です。メニュー名を別の呼び方にしても、HIFUを照射しているなら扱いは変わりません。
医師が行う場合も、場所が決まっています
医師による本行為は、医療法（昭和23年法律第205号）第1条の2第2項に規定する医療提供施設において行うこと。
同通知 第2
医療提供施設＝病院・診療所などです。医師が出張してサロンで行うという形も、この第2に照らして想定されていません。
同通知の第3では、違反行為の情報に接した際は実態を調査のうえ速やかな停止を勧告するなど必要な指導を行い、悪質な場合には刑事訴訟法第239条にもとづく告発を念頭に警察と連携する、とされています。
機器の側 ― 承認されたものが「ない」
行為とは別に、機器そのものの扱いもはっきりしています。
HIFUを人体に照射し熱エネルギーを加えることで、標的組織を焼灼等して皮膚のしわ又はたるみの改善、痩身の効果を得られると標ぼうするなど、人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具は法第2条第4項に規定する医療機器に該当します。
厚生労働省 監視指導・麻薬対策課長通知「HIFUに関する監視指導の徹底について」（令和5年3月31日 薬生監麻発0331第12号）
令和5年3月31日時点においては、美容目的で使用されるために我が国において承認されたHIFU機器は存在しません。
同通知
🔴 「薬事承認済み」とうたうHIFU機器を勧められたら、そこで止まってください。同通知は、美容目的と称して医療機器として規制されるべきHIFU機器が流通しないよう、監視指導の徹底を求めています。
美容機器と医療機器の違い（機器の見方）
なぜ、ここまではっきり決まったのか
通知は、消費者安全調査委員会の事故等原因調査報告書「エステサロン等でのHIFU（ハイフ）による事故」（令和5年3月29日）を受けて出されました。同報告書では、医師免許を有しない者が行ったHIFU施術が原因となって急性白内障や神経麻痺等の身体に被害を受けたという事例が相当数ある旨が報告されています。
国民生活センターに寄せられた危害の例（2017年3月2日 公表）
- 熱傷になり、治るまでに半年かかると言われた
- 熱傷を負い、顔に傷痕が残った
- 頬の神経の一部を損傷した
- 顔面が急に熱くなり痛みが走った
※ 国民生活センターは、消費者に対し「医師以外による侵襲的な行為は受けない」「危害が生じたときは速やかに医師の診察を受ける」よう呼びかけています。
サロンですること
- メニューから外すHIFU を用いた施術は提供できません。名前を変えて残すこともできません。
- 広告・SNS の過去の投稿も見直すホームページ、メニュー表、Instagram、チラシ。過去の投稿が残っていれば、それも「広告」です。使える言葉・使えない言葉
- 機器の導入話には乗らない美容目的で承認された HIFU 機器は存在しません。「サロン用HIFU」として勧められた場合は、販売元に日本での扱いを書面で確認してください。
- お客様に聞かれたときの説明を用意する「2024年6月の国の通知で、医師が医療機関で行うものと整理されました」と伝えられるようにしておきます。
当協会の課程では
当協会の BASIC課程・PRO課程で扱うのは、エステサロンで提供できる範囲の技術です。HIFU は扱っていません。PRO課程の「10の臨床技術」で学ぶのは、高密度交差式超音波・高周波（RF）・PDT（LED）・イオン導入／ポレーションなど、サロンで提供できる機器の使い分けです。
PRO課程の10の臨床技術を見る ／ 日本で提供できる技術・できない技術 ／ 美容機器と医療機器の違い ／ PDT（LED）とは ／ クライオ・RF（高周波）とは
よくあるご質問
エステサロンで HIFU（ハイフ）はできますか。
できません。厚生労働省の通知（令和6年6月7日 医政医発0607第1号）は、用いる機器が医療用であるか否かを問わず、HIFUを人体に照射し、細胞に熱凝固を起こさせ得る行為は、医師が行うのでなければ保健衛生上危害を生ずるおそれのある行為であり、医師免許を有しない者が業として行えば医師法第17条に違反するとしています。
出力を弱くすれば、大丈夫ですか。
通知は「細胞に熱凝固（熱傷、急性白内障、神経障害等の合併症のみならず、HIFU施術が目的とする顔・体の引き締めやシワ改善等も含む。）を起こさせ得る行為」としています。つまり、HIFUが目的としている引き締めやシワ改善そのものが熱凝固に含まれます。効果が出る使い方であれば、この範囲に入ります。
医師が行う場合は、どこで受けられますか。
同じ通知の第2で、医師による本行為は、医療法第1条の2第2項に規定する医療提供施設において行うこととされています。病院・診療所などが該当します。
美容目的で承認されたHIFU機器はありますか。
厚生労働省の通知（令和5年3月31日 薬生監麻発0331第12号）は「令和5年3月31日時点においては、美容目的で使用されるために我が国において承認されたHIFU機器は存在しません」としています。同通知は、HIFUを人体に照射し熱エネルギーを加えることで、しわ又はたるみの改善、痩身の効果を得られると標ぼうするなど、人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具は、薬機法第2条第4項の医療機器に該当するとしています。
なぜ2024年に通知が出たのですか。
消費者安全調査委員会の事故等原因調査報告書「エステサロン等でのHIFU（ハイフ）による事故」（令和5年3月29日）で、医師免許を有しない者が行ったHIFU施術が原因となって急性白内障や神経麻痺等の身体に被害を受けたという事例が相当数ある旨が報告され、同委員会から厚生労働省に対して医師法上の取扱いの整理が求められたためです。
出典
- 厚生労働省 医政局医事課長通知「医師免許を有しない者が行った高密度焦点式超音波を用いた施術について」（令和6年6月7日 医政医発0607第1号）
厚生労働省 法令等データベース - 厚生労働省 監視指導・麻薬対策課長通知「HIFUに関する監視指導の徹底について」（令和5年3月31日 薬生監麻発0331第12号）
厚生労働省 法令等データベース - 消費者安全調査委員会「消費者安全法第23条第1項の規定に基づく事故等原因調査報告書 エステサロン等でのHIFU（ハイフ）による事故」（令和5年3月29日）
消費者庁 - 国民生活センター「エステサロン等でのHIFU機器による施術でトラブル発生！－熱傷や神経損傷を生じた事例も－」（2017年3月2日）
国民生活センター
※ 本ページは、公表されている行政の通知・報告書にもとづく一般的な整理です。個別の施術や機器が法令に該当するかどうかを判定するものではありません。実際の判断にあたっては、所轄の行政庁または専門家にご確認ください。
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